Überlegenheit der Kaltplasma-Jet-Therapie bei Behandlung chronischer Wunden durch Goldstandard-Studie belegt

Klinische Vergleichsstudie zeigt deutliche Verbesserung bei Wundverschluss und Infektionskontrolle durch Behandlung mit Plasmajet kINPen® MED von neoplas med gegenüber Best-Practice-Wundversorgung – Wirtschaftlichkeitsanalyse belegt hohe Kostenersparnis durch neuartiges Verfahren

Greifswald/Feldkirch, 07.03.2022. Die Ergebnisse einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie (RTC) können den etwa zwei Millionen Patienten mit chronischen Wunden allein in Deutschland neue Chancen eröffnen: Das innovative Kaltplasma-Jet-Verfahren zeigte bei einem Vergleich mit moderner Wundversorgung an zwei Kliniken deutlich mehr Heilungsfortschritte bei chronischen Wunden. Innerhalb von sechs Wochen waren 59 Prozent aller Wunden unter Kaltplasma vollständig verheilt, während es bei der Patientengruppe mit dem Best-Practice-Verfahren nur 5,1 Prozent waren. Die Zeit bis zur vollständigen Abheilung war unter Kaltplasma-Behandlung außerdem erheblich kürzer, zudem waren Wundinfektionen unter Kaltplasma statistisch signifikant schneller abgeklungen. Bei einem sehr guten Verträglichkeitsprofil ergab eine Wirtschaftlichkeitsanalyse der Studiendaten zusätzlich eine Kosteneinsparung allein bei dem Verbandsmaterial von 65 Prozent zur Vergleichsgruppe. Die Studiendaten wurden aktuell im Journal Nature Scientific Reports publiziert.

Beschleunigung von Wundheilung und Wundverschluss belegt

In der von Prim. Univ.-Prof. Robert Strohal, Vorstand der Abteilung für Dermatologie und Venerologie am Landeskrankenhaus Feldkirch, durchgeführten Studie wurde das Kaltplasma-Jet-Verfahren des Greifswalder Unternehmens neoplas med GmbH bei der Wundversorgung wissenschaftlich untersucht. Dazu hat er die Behandlung mit dem Kaltplasma-Jet kINPen® MED an den österreichischen Landeskrankenhäusern Feldkirch und Bregenz mit der derzeitigen Best-Practice-Behandlung bei 78 Patienten mit infizierten und nichtinfizierten Wunden verglichen. „In dieser Studie wurde erstmalig die ausschließliche Wirkung von gewebegängigem Kaltplasma auf Wundheilung und Infektionskontrolle ohne die Anwendung einer zusätzlichen Standard-Therapie untersucht“, sagte Prim. Univ.-Professor Strohal.

Nach der Behandlung mit dem Kaltplasma-Jet stieg der Anteil an gesundem Gewebe deutlich schneller an als unter der Best-Practice-Behandlung, die Wunden unter der Kaltplasma-Jet-Therapie heilten auch signifikant schneller ab. Zum Studienende hatte sich die Wundfläche in der Kaltplasma-Gruppe um 94,7 Prozent gegenüber dem Ausgangswert reduziert, in der Vergleichsgruppe waren es lediglich 56,3 Prozent. Auch hinsichtlich der Infektionskontrolle erwies sich das Kaltplasma als überlegen. Im Gegensatz zur Best-Practice-Therapie konnte bei allen zu Studienbeginn infizierten Wunden ein vollständiges Abklingen der Infektionszeichen erreicht werden. Zudem nahmen diese unter der Kaltplasma-Jet-Therapie deutlich schneller ab.

Patienten können neue Lebensqualität gewinnen

Ulrike Sailer, geschäftsführende Gesellschafterin der neoplas med GmbH in Greifswald, erklärte: „Der Gemeinsame Bundesauschuss als das zentrale Entscheidungsgremium im Gesundheitswesen hat bereits im letzten Jahr das Potenzial von Kaltplasma zur innovativen Behandlung chronischer Wunden auf unseren Antrag hin erkannt. Es hat daher die Durchführung einer Erprobungsstudie mit dem Ziel der Kassenzulassung beschlossen. Die nun publizierte klinische Studie zeigt deutlich die Überlegenheit des Plasmajets kINPen® MED gegenüber der Best-Practice-Wundversorgung. Das ist weiterer klarer Beleg für die hohe klinische Evidenz unserer Präzisionstechnologie. Zugleich ist es eine wichtige Nachricht für Millionen Menschen, die schon jahrelang an ihren chronischen Wunden leiden müssen.“

Chronische Wunden sind vielfach mit einer hohen Morbidität und erheblichen Beeinträchtigungen im Alltag und für die Psyche der Patienten verbunden. Die schnellere Wundheilung und somit kürzere Therapiedauer bei Anwendung des Plasmajet kINPen® MED kann die Lebensqualität deshalb erheblich verbessern. Weiterhin kann eine geringere Schmerzbelastung unter der Behandlung festgestellt sowie eine reduzierte Anzahl von Verbandwechseln angenommen werden. Patienten bestätigen die sehr gute Verträglichkeit und bezeichneten die Behandlung bei Befragung mehrheitlich sogar als angenehm.

Deutlicher Vorteil bei Behandlungskosten

Zusätzlich ergab eine begleitende Wirtschaftlichkeitsanalyse basierend auf den vorliegenden Studiendaten, dass in der Kaltplasma-Gruppe im Vergleich zu Best Practice 21,4 Prozent weniger Arztvisiten und 34,3 Prozent weniger Verbandwechsel notwendig waren. Allein aus der Ersparnis an Verbandmaterial ergab sich ein Kostenvorteil für die Kaltplasma-Jet-Therapie von 64,7 Prozent gegenüber Best Practice. Bisher wird von durchschnittlichen Kosten von 10.000 Euro pro Patient und Jahr ausgegangen. Ulrike Sailer: „Der kINPen® MED Kaltplasma-Jet ist damit nicht nur ein effizienteres und verträglicheres Verfahren, sondern eröffnet auch die Chance auf eine deutlich bessere Wirtschaftlichkeit bei der Behandlung chronischer Wunden.“

Hintergrund-Informationen:

In die Studie waren 78 Patienten mit bis zu 10 x 20 cm großen und seit mindestens 6 Wochen bestehenden Wunden eingeschlossen. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert und für die 6-wöchige Studiendauer entweder mit dem Kaltplasma-Jet kINPen® MED (30 Sekunden pro cm² Wundfläche) oder einer geeigneten Wundauflage nach dem Best Practice (BP) der Standardversorgung behandelt. Bei Patienten mit mehreren Wunden wurde jeweils nur eine Wunde ausgewertet.

Hinsichtlich des Behandlungsregimes erfolgte die Kaltplasma-Jet-Therapie 3x in der 1. Woche in der Gruppe mit Kaltplasma (CAP), 2x in der 2. Woche und 1x wöchentlich im folgenden Beobachtungszeitraum, ferner wurden die Wunden mit Gaze sowie einem Sekundärverband abgedeckt. In der BP-Gruppe erfolgte die Behandlung dagegen mit einer Wundphasen-adaptierten Auflage; infizierte Wunden wurden zusätzlich mit einem Antiseptikum gereinigt. In beiden Gruppen erhielten Patienten mit venösen Ulzera eine Kompressionstherapie. Als primärer Studienendpunkt wurde die Summe an Granulationsgewebe zu Studienende analysiert, ferner wurden Kaltplasmaeffekte auf die Wundinfektion, Wundfläche, Heilungsdauer, den pH-Wert der Wunde und Exsudatmenge (Wundflüssigkeit) sowie die lokale Verträglichkeit untersucht.

Verbesserung bei Wundinfektion: Bei allen 13 zu Studienbeginn infizierten Wunden in der CAP-Gruppe konnte ein vollständiges Abklingen der Infektionszeichen erreicht werden, ohne dass zusätzliche Antiseptika notwendig waren. Im Gegensatz dazu zeigten 4 der 18 zu Beginn infizierten Wunden in der BP-Gruppe trotz des Einsatzes von Antiseptika keine Verbesserung. Zudem nahmen die Infektionszeichen unter der Kaltplasma-Jet-Therapie statistisch signifikant schneller ab als unter BP-Therapie. Diese Daten bestätigen die bereits publizierte Evidenz zur guten antimikrobiellen Wirksamkeit von CAP.

Bei Kaltplasma handelt es sich um ein Gas mit ionisierten Atomen, Ionen und Elektronen, das nachweislich Wunden desinfiziert und den Wundheilungsprozess aktiviert.  Der Plasmajet kINPen® MED ermöglicht mit seinem feinen Strahl eine hochpräzise Behandlung in anatomisch und pathologisch anspruchsvollen Bereichen unter Sichtkontrolle und ohne Berührung, was mit anderen Wundtherapien nicht möglich ist.

Studienreferenz:

Robert Strohal, MD, Sandra Dietrich, DGKS, Martina Mittlböck, MD, Gilbert Hämmerle, DGKS: Chronic wounds treated with cold atmospheric plasmajet versus best practice wound dressings: a multicenter, randomized, non-inferiority trial. Scientific Reports; 2022; DOI: 10.1038/s41598-022-07333-x.

Download hier

Quellen:

Martinengo L et al.: Prevalence of chronic wounds in the general population: systematic review and meta-analysis of observational studies. Annals of epidemiology 2019; 29, 8-15, DOI:10.1016/j.annepidem.2018.10.005.

Agale SV : Chronic leg ulcers: epidemiology, etiopathogenesis, and management. Ulcers 2013, 413604, DOI:10.1155/2013/413604.

Vishwanath V: Quality of life: Venous leg ulcers. Indian Dermatol. Online J. 2014, 5, 397–399. Doi:10.4103/2229-5178.137828.

Green J et al.: A. Chronic venous leg ulcer care: Are we missing a vital piece of the jigsaw? Wounds UK 2017, 13, 32-40.