Die weltweit erste placebokontrollierte klinische Studie belegt den erfolgreichen Einsatz mit dem kINPen® MED Plasmajet beim Diabetischen Fußsyndrom.
22. Juli 2020
Die Studie
Population
65 diabetische Fußwunden
- Erwachsene Patienten mit Diabetischem Fußsyndrom
- Wagner-Armstrong-Klassifikation Grad 1B und 2B
- Durchschnittsalter: 68,5 Jahre (Standardabweichung 9,1 Jahre)
Studienzentren
2 Kliniken in Deutschland:
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Diabeteszentrum Universität Ruhr-Universität Bochum in Bad Oeynhausen
- Klinikum Karlsburg, Herz- und Diabeteszentrum
Methodik
62 Wunden randomisiert und analysiert
- 31 Wunden mit Standard-Wundtherapie und mit kaltem atmosphärischem Plasma (CAP): 8 Anwendungen von CAP (30s/cm2 Wundfläche) binnen 14 Tagen
- 31 Wunden mit Standard-Wundtherapie und mit Placebo-Kontrolle: 8 Anwendungen von Placebo (simuliertes Plasma) binnen 14 Tagen
Primäre Studienziele
Reduzierung der Wundfläche, des Infektionsstatus der Wunden und mikrobiellen Belastung im Vergleich zum Therapiebeginn
Die Ergebnisse
Reduzierung der Wundfläche
Nach 8 Behandlungen ergab die CAP-Therapie im Vergleich zur Placebo-Therapie (gemessen bei Besuch 9):
- signifikante Zunahme der Wundheilung
- Verringerung der Wund-Gesamtfläche
- kürzere Zeit bis zur relevanten Verringerung der Wundfläche
Wundheilungs-aktivierender Effekt von Kaltplasma
- Infektionsstatus und Reduktuion der mikrobiellen Belastung der Wunden stärker als bei CAP als unter Placebo
- Ergebnisse bestätigen damit, dass atmosphärisches Kaltplasma einen eigenständigen Wundheilungs-aktivierenden Effekt besitzt
Potentiell verkürzte Liegezeiten für DFS-Patienten
