kINPen® MED Plasmajet, Kaltplasma, Wundheilung Plasmamedizin und Medizinprodukt Neuigkeiten 2020

Die 50. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie (DGTHG) findet in diesem Jahr digital statt. Unter dem Motto „Zukunft gestalten mit Präzision und Kompetenz“ treffen sich vom 26.-28.02.2021 die Spezialisten der Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie online auf der „Herzmedizin 2021“. Gemeinsam mit unserem Vertriebspartner Medicovation GmbH sind wir mit einem virtuellen Stand präsent. Gerne beantworten wir Ihre Fragen zur Kaltplasma-Therapie mit dem kINPen® MED und freuen uns auf Ihren Besuch.
Weitere Informationen finden Sie unter https://www.dgthg-jahrestagung.de/

Unter der Überschrift „Kaltes Plasma heilt chronische Wunden“ wird in der aktuellen Ausgabe 6 der Zeitschrift SUPERillu in der Reihe „Gesundheit & Medizin – neue Medikamente, bessere Therapien“ über die Beschleunigung der Wundheilung bei chronischen Wunden mit unserem Plasmajet kINPen® MED berichtet. Das Heft gibt es ab sofort am Kiosk.

Patienten mit Wundheilungsstörungen entwickeln mitunter auch großflächige chronische Wunden, die wesentliche Einschränkungen für das tägliche Leben bedeuten können. Aus medizinischer Sicht stellt sich dabei die Frage zwischen der punktuellen Behandlung bei lokalen Störungen der Wundheilung und einer großflächigen Behandlung der gesamten Wunde. Medizinisch zugelassene Produkte auf Basis des Kaltplasmajets sind bisher auf den kINPen® MED beschränkt.

Das Verbundforschungsvorhaben „P-Array“ hat die Aufskalierung der intensiv erforschten Kaltplasmajet-Technologie zum Ziel.

Das so zu erforschende Gerät muss dabei sowohl die Wirksamkeit sicherstellen als auch die aktuell und zukünftig geltenden Zulassungsbedingungen nach MDR erfüllen.

In Zusammenarbeit mit dem INP und dem KDK wird dabei, aufbauend auf jahrelangen Vorarbeiten, ein Funktionsmuster

 

 

 

der aufskalierten Kaltplasmajet-Technologie unter Beachtung vorgeschriebener Sicherheitsparameter erforscht sowie die technische Wirksamkeit nachgewiesen. Die neoplas med entwickelt parallel ein markt- und zulassungsfähiges Gerätekonzept. Beide Arbeitsgebiete werden samt Ergonomie-Betrachtungen zu einem Gerät zusammengeführt und finale sicherheitstechnische Fragen beantwortet.

Mit der so entstehenden Lösung soll fortan der Weg zu einem neuen Medizinprodukt für großflächige Behandlung geebnet werden.

Pressemitteilung neoplas med GmbH

Weltweit erste placebokontrollierte klinische Studie belegt den erfolgreichen Einsatz mit dem Kaltplasma-Jet kINPen® MED beim Diabetischen Fußsyndrom

Greifswald/Bad Oeynhausen, 22. Juli 2020. Chronische Wunden infolge eines Diabetischen Fußsyndroms heilen signifikant schneller, wenn die Wunden zusätzlich zur Standardtherapie mit atmosphärischem Kaltplasma behandelt werden. Dies konnten Wissenschaftler nun erstmals in einer klinischen, placebokontrollierten, randomisierten und Patienten-verblindeten Studie belegen. Verwendet wurde dabei der Plasmajet kINPen^® MED der neoplas tools, der gemeinsam mit dem Leibniz-Institut für Plasmaforschung und Technologie e. V. (INP) entwickelt wurde. Die Studienergebnisse wurden nun im Journal of the American Medical Association (JAMA Network Open) publiziert.[1]

Etwa 900.000 Menschen leiden in Deutschland an chronischen, das heißt schlecht oder gar nicht heilenden Wunden.[1] Eine der häufigsten Ursachen chronischer Wunden ist das Diabetische Fußsyndrom (DFS). Ein Diabetes bzw. ein DFS sind für 70 Prozent aller jährlich in Deutschland vorgenommenen Amputationen verantwortlich.[2] Zudem verursacht die Behandlung chronischer Wunden hohe Kosten für das Gesundheitssystem von rund 10.000 EUR pro Jahr und Patient.[3]

Fallberichte und Laboruntersuchungen legen bereits seit Jahren nahe, dass die Anwendung von kalten Atmosphärendruck Plasmen (cold atmospheric plasma, CAP) den Heilungsprozess bei chronischen Wunden stimulieren und damit zu einem schnelleren Wundverschluss beitragen kann. Dieser Effekt konnte nun erstmals in einer klinischen Studie von Medizinern und Wissenschaftlern am Herz- und Diabeteszentrums NRW (HDZ NRW), Bad Oeynhausen, sowie am Klinikum Karlsburg klinisch belegt werden. In dieser weltweit ersten randomisierten, placebokontrollierten und Patienten-verblindeten Studie zur Wundbehandlung mittels adjuvanter Kaltplasmatherapie wurden insgesamt 62 DFS-Wunden bei 43 stationär behandelten Patienten untersucht. Die DFS-Wunden mit einem Schweregrad von 1B und 2B gemäß Wagner-Armstrong-Klassifikation hatten trotz Standardwundtherapie im ambulanten Setting seit mindestens drei Wochen keinerlei Heilungstendenzen gezeigt.

Die Wunden wurden in zwei Gruppen von je 31 Wunden randomisiert (Patienten mit mehreren Wunden konnten dabei sowohl in die Prüf- als auch in die Kontrollgruppe randomisiert werden). In der Prüfgruppe wurden die Wunden zusätzlich zur Standard-Wundtherapie achtmal binnen 14 Tagen mit Kaltplasma aus dem kINPen^® MED Plasmajet behandelt (30 Sekunden pro cm² Wundfläche). Die Kontrollgruppe erhielt eine Behandlung mit einem simulierten, inaktivierten Plasma (Placebo). Primäre Endpunkte der Studie waren die Reduktion der Wundfläche nach 14-tägiger Behandlung sowie der Infektionsstatus und die mikrobielle Belastung der Wunden. Sekundäre Endpunkte waren unter anderem die Zeit bis zu einem 10-prozentigen Wundverschluss, die gesundheitsbezogene Lebensqualität sowie Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung.

55 Prozent mehr Wundflächenheilung
Nach 14-tägiger Behandlung hatte sich die Wundoberfläche bei den mit Kaltplasma behandelten Wunden im Mittel um 69,5 Prozent reduziert. In der Placebogruppe betrug die Reduktion 44,8 Prozent. Unter Kaltplasma-Behandlung wurde damit 55 Prozent mehr Wundfläche verschlossen als bei alleiniger Standardbehandlung. Das Ergebnis ist statistisch signifikant (p=0.03). Die Kaltplasmabehandlung war schmerzfrei und gut verträglich. In der Studie traten bis zum Abschluss der Behandlung keinerlei mit der Kaltplasmatherapie verbundenen Nebenwirkungen auf. Die Patienten werden für fünf Jahre weiter beobachtet, um auch die langfristige Sicherheit der Behandlung bewerten zu können.

„Wir konnten in dieser Studie erstmals klinisch kontrolliert belegen, dass Kaltplasma die Wundheilung aktiv fördert“, so PD Dr. Bernd Stratmann, Forschungsleiter Diabeteszentrum am Herz- und Diabeteszentrum NRW und Erstautor der Studie. „Die Ergebnisse bestätigen damit bisherige Erkenntnisse aus Fallstudien. Im Gegensatz zur Placebogruppe wurde bei allen mit Kaltplasma behandelten Wunden der Heilungsprogress aktiviert – definiert als mindestens zehnprozentige Reduktion der Wundfläche. Im Ergebnis führte die Kaltplasmabehandlung zu einer beschleunigten Wundheilung und damit zu einem schnelleren Wundverschluss als unter Standardbehandlung allein.“

„Die bedeutenden Studienergebnisse zum kINPen^® MED Plasmajet sind ein wichtiger Meilenstein in der klinischen Entwicklung der Kaltplasma-Technologie“, freut sich Ulrike Sailer, geschäftsführende Gesellschafterin der neoplas med GmbH. „Unser kINPen^® MED Plasmajet ermöglicht damit Ärzten und Kliniken schon heute durch seinen punktgenauen Plasmastrahl und die kontrollierte Plasmaqualität eine präzise und effektive Behandlung der Wunden, insbesondere bei Vertiefungen und Kavitäten – wie sie häufig beim Diabetischen Fußsyndrom vorkommen. Gemeinsam mit unserem langjährigen Forschungspartner INP, unter der Leitung von Prof. Dr. Klaus-Dieter Weltmann, arbeiten wir weiterhin an hochpräzisen technologischen Lösungen und damit an der zukünftigen Entwicklung der Plasmamedizin.“

Wundheilung-aktivierender Effekt von Kaltplasma
Mit Blick auf die Endpunkte Infektionsstatus und Reduktion der mikrobiellen Belastung der Wunden wurde in der Plasma-Gruppe ein stärkerer Rückgang gemessen als unter Placebo. Die Unterschiede zwischen beiden Gruppen waren jedoch nicht statistisch signifikant. „Alle Wunden wurden gemäß Standardtherapie behandelt. Dazu zählen Wunddesinfektion und Débridement direkt vor Anwendung der Plasmatherapie sowie ggfs. eine systemische Antibiose. Diese Vorbehandlung erklärt, dass wir die zuvor in anderen Studien belegte antimikrobielle Wirkung von Kaltplasma in dieser Studie nicht statistisch signifikant zeigen konnten“, erläutert Prof. Dr. Dr. Diethelm Tschöpe, ärztlicher Direktor des Diabeteszentrums am Herz- und Diabeteszentrum NRW und Leiter der Studie. Die Ergebnisse bestätigen, was in vielen wissenschaftlichen Publikationen des INP bereits beschrieben wurde. „Atmosphärisches Kaltplasma besitzt einen eigenständigen Wundheilung-aktivierenden Effekt, der sich nicht allein durch die antimikrobielle Wirkung des Plasmas erklären lässt“, bewertet PD Dr. Stratmann die Studienergebnisse.

Verkürzte Liegezeiten für DFS-Patienten
In der Studie wurden stationär aufgenommene Patienten untersucht. Eine stationäre Behandlung von DFS-Wunden kommt üblicherweise dann infrage, wenn die Wunden im Alltag trotz Standardbehandlung nicht heilen. Mit der Hospitalisierung sind allerdings auch höhere Behandlungskosten und eine erhebliche Einschränkung für die Patienten verbunden. „Eine schnellere Wundheilung führt zu potenziell früheren Entlassungen der Patienten aus der Klinik. Dadurch könnten Kaltplasmabehandlungen künftig nicht nur Vorteile für die Patienten bringen, sondern sind gesundheitsökonomisch von Relevanz“, so Prof. Dr. Dr. Diethelm Tschöpe.

Studienreferenz:

Bernd Stratmann, PhD; Tania-Cristina Costea, MD; Catharina Nolte, MD; Jonas Hiller, MD; Jörn Schmidt, MD; Jörg Reindel, MD; Kai Masur, PhD; Wolfgang Motz, MD; Jürgen Timm, MD; Wolfgang Kerner, MD, Diethelm Tschoepe, MD: Effect of Cold Atmospheric Plasma Therapy vs Standard Therapy Placebo on Wound Healing in Patients With Diabetic Foot Ulcers. JAMA Network Open; 2020;3(7):e2010411. DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2020.10411

[1] Abschlussbericht der Forschungsgruppe Primärmedizinische Versorgung (PMV): Epidemiologie und Versorgung von Patienten mit chronischen Wunden, 2016. Berlin, 2016. https://www.bvmed.de/download/pmv-zusammenfassung-der-ergebnisse

[2] Morbach S et al.: Diabetisches Fußsyndrom. Diabetologie 2017; 12 (Suppl 2): S181–S189 (DOI https://doi.org/10.1055/s-0043-115979)

[3] Purwins S et al.: Cost‐of‐illness of chronic leg ulcers in Germany. Int Wound J. 2010 Apr;7(2):97-102 (DOI: https://doi.org/10.1111/j.1742-481x.2010.00660.x)

 

 

Wahlkreisbesuch anlässlich der Grundsteinlegung des Zentrums für Life Science und Plasmatechnologie in Greifswald

Plasmatechnologie von neoplas med ermöglicht die Behandlung von austherapierten Wunden

neoplas med GmbH, ein Unternehmen, das plasmamedizinische Produkte zur Behandlung von akuten und chronischen Wunden sowie erreger-bedingten Hauterkrankungen entwickelt, gab heute bekannt, dass Bundeskanzlerin Angela Merkel in ihrer Funktion als örtliche Bundestagsabgeordnete die Firma am 4. Februar 2020 im Anschluss an die Grundsteinlegung für das neue Zentrum für Life Science und Plasmatechnologie in ihrem Bundestagswahlkreis Greifswald besucht hat.

Der Atmosphärendruck Plasmajet kINPen^® MED – weltweit der erste zugelassene Jet zur Anwendung von gewebeverträglichem Kaltplasma in der Medizin – beruht auf der derzeit am besten validierten Technologie im Bereich des medizinischen Kaltplasmas. Frau Dr. Merkel informierte sich über die Fortschritte, die das Unternehmen seit ihrem letzten Besuch im Jahr 2016 gemacht hat. Sie zeigte sich beeindruckt von den mittlerweile mehr als 250 internationalen Veröffentlichungen, die die Wirksamkeit von Kaltplasma belegen, sowie von der erfolgreichen internationalen Vermarktung des innovativen kIN-Pen^® MED.

„Es ist großartig, dass die hervorragende Grundlagenforschung am INP in Greifswald sich auch in erfolgreichen medizinischen Produkten niederschlägt,“ sagte Frau Dr. Merkel. „Als Physikerin freut es mich sehr zu sehen, dass die rein physikalische Wirkung von Kaltplasma einen wichtigen Beitrag im Kampf gegen multiresistente Erreger sowie bei der Heilung akuter und chronischer Wunden leistet.“

„Besonders bedeutsam an der Kaltplasmatherapie ist das Ausbleiben von Nebenwirkungen und einer bislang nicht beobachteten Resistenzentwicklung“, sagte Ulrike Sailer, Geschäftsführende Gesellschafterin von neoplas med GmbH. „Zudem ist die Anwendung von Kaltplasma unkompliziert und wird von Patienten als angenehm empfunden.”

Der von neoplas med GmbH für die medizinische Anwendung vermarktete kINPen^® MED ist ein stiftförmiges Instrument, das ein aus dem Edelgas Argon hergestelltes Kaltplasma mit einer Temperatur von circa 37 Grad Celsius punktgenau auf Wunden appliziert. Die Kombination mehrerer physikalischer Wirkmechanismen – schwache UV-Strahlung, reaktive Sauerstoff- und Stickstoffmoleküle, elektromagnetische Felder sowie kurzfristige lokale Temperaturerhöhung – desinfiziert so die Wunde und fördert die rasche und komplikationsfreie Heilung.

Der kINPen^® MED inaktiviert nicht nur ein breites Spektrum von Mikroorganismen wie z.B. multiresistente Erreger, sondern regt auch die Mikrozirkulation von Stickstoff und Sauerstoff an, stimuliert die Neubildung von Zellen und damit die Geweberegeneration bis in tiefe Hautschichten, die zum Wundschluss führt. Dadurch können auch schwerwiegende Komplikationen im Rahmen von chronischen Wunden, wie Amputationen, verhindert werden. Da Kaltplasma auch den so genannten programmierten Zelltod aktiviert, besitzt es ebenfalls hohes Potenzial für die Behandlung von Tumoren.

Der kINPen^® MED wurde im Rahmen einer jahrelangen wissenschaftlichen Zusammenarbeit mit dem INP Greifswald, der Universitätsmedizin Greifswald, der Charité Universitätsmedizin Berlin und verschiedenen Industriepartnern entwickelt und validiert. Er ist zugelassen für die Behandlung von chronischen Wunden (Bsp. diabetisches Fusssyndrom, Ulcus cruris), infektiösen und nicht-infektiösen Hauterkrankungen, Infektionen von künstlichen Zugängen, postoperativen Wunden, Verbrennungswunden und Zahninfektionen. Die Kaltplasmabehandlung ist auch bei austherapierten Wunden wirksam, verkürzt die Wundheilung und führt zu einer raschen Schmerz- und Juckreizlinderung. Die Behandlung selbst ist weitgehend schmerzfrei.